歐盟MDR法規(guī)變更注意事項

歐盟MDR法規(guī)變更需要注意哪些問題？

1.先確認自己的產(chǎn)品是不是屬于MDR認證的產(chǎn)品范圍，如果是的話屬于幾類的設(shè)備。
2.公司是否建立了符合ISO13485或者類似的質(zhì)量管理體系，是否正常進行了內(nèi)審和管理評審。
3.公司是否有技術(shù)能力獨立完成歐盟TD技術(shù)文件的編寫。
4.產(chǎn)品需要完成的檢測和驗證是否都已經(jīng)完成。
5.臨床分析報告是否已經(jīng)完善。
6.風險評估報告是否已經(jīng)完成。
7.產(chǎn)品UDI系統(tǒng)是否已經(jīng)建立，產(chǎn)品可追溯性是否已經(jīng)完善。
8.歐盟授權(quán)代表是否已經(jīng)確認。
9.認證機構(gòu)是否已經(jīng)選定，認證機構(gòu)是否具備涉及產(chǎn)品的認證范圍。
10.EUDAMED系統(tǒng)是否已經(jīng)注冊

關(guān)于MDR的過渡時間：
1）2017年5月26日-2021年5月25日 依據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD)版發(fā)的證書是有效的；
2）2021年5月26日-2021年5月26日 在醫(yī)療器械法規(guī)（MDR)全面實施（2021年5月26日）之前，根據(jù)MDD簽發(fā)的證書，有效期至到期日或最長四年。
3）2024年-2025年 市場上的MDD器械已經(jīng)進入供應(yīng)鏈中可以繼續(xù)流通。
4）2015年5月26日-2024年5月25日 符合MDR規(guī)定的協(xié)議可以根據(jù)MDR進行認證，并允許在認證后投放市場。

以下是新的MDR 2017/745的一些最重要的目標：
1.解決歐盟不同成員國之間在各種國家監(jiān)管體系中的差異；
2.加強對公告機構(gòu)所持資產(chǎn)的監(jiān)控；
3.加強售后監(jiān)管；
4.為了更好地識別和追蹤醫(yī)療設(shè)備；
5.為了滿足快速銷售使用混合技術(shù)的最具創(chuàng)新性產(chǎn)品的需求。

歐盟法規(guī)2017/745的主要創(chuàng)新：
新的和更嚴格的醫(yī)療器械分類規(guī)則，以及相同MDD規(guī)則的修改，定義了涉及醫(yī)療器械進口和分銷的經(jīng)濟運營商的角色和職責：制造商，授權(quán)代表，進口

商和分銷商。為這些主題中的每一個都提供了特定的要求。

醫(yī)療設(shè)備公司中負責遵守MDR 2017/745醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的人員的義務(wù)，負責任的人員：在發(fā)布設(shè)備之前根據(jù)公司質(zhì)量體系控制設(shè)備的合格性，驗證是否

存在并更新了技術(shù)文檔和合格聲明，確保滿足售后監(jiān)視要求和報告要求，非常重要：負責人必須具備證明歐盟2017/745法規(guī)中特定能力的基本要求。

對臨床評估更加重要。
更加嚴格的售后監(jiān)控和警惕。
將會產(chǎn)生更多的技術(shù)文檔。
通過創(chuàng)建UDI（唯一設(shè)備標識）系統(tǒng)來實現(xiàn)設(shè)備可追溯性。
使用EUDAMED在單個歐洲數(shù)據(jù)庫中收集設(shè)備信息。
簡化合格評定程序。